我国保健食品管理实行“双轨制”

长期以来，保健食品市场虚假宣传等乱象，很大程度上阻碍了保健食品行业健康发展。近日，国家食品药品监督管理总局发布的《保健食品注册与备案管理办法》正式实施，管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的“双轨制”。保健食品行业也因此迎来宽进、巧管、共治、重罚的发展新时期。

行业将出现新陈代谢加速景象

中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏认为，《办法》的实施对于解决保健食品行业存在的问题非常有帮助。具体而言，由于保健食品的法律定位被明确，将极大鼓舞新投资者的涌入；同时由于管理方式的改变，将迫使部分企业不能适应变化而退出市场，行业将会出现新陈代谢加速的新景象。

很多商家在推销保健食品时，总是与药品混为一谈，夸大医疗效果。对此，《办法》明确，保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语，不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字。业内人士表示，这将最大程度解决保健食品长期存在的过度宣传问题。

值得关注的是，在备案制方面，《办法》指出，使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当备案。同时规定，食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

据介绍，如果按照《食品安全法》和实施细则规定，药企从做实验到拿到批号，需要3年以上，而实施备案制会让时间缩短至3个月。

保健食品市场井喷式增长

近年来，我国保健食品行业快速发展，国外保健食品纷纷涌入，市场井喷式增长。数据显示，2015年国外保健食品销售额约占跨境电商进口总额的10%，达到近500亿元市场规模，直逼国产保健食品品牌的市场份额。在采访中记者发现，目前国外保健食品大都是通过线上销售，并没有获得国家食药监总局批准的保健食品标志。《办法》实施后，国外保健食品可以通过备案制获得批准，这将有助于加强对国外保健食品的监管。

“这对进口保健食品无疑是利好，尽管目前进口保健食品只是在补充维生素、矿物质等营养物质领域可以备案，但起码实现了从无到有。”中国医药保健品进出口商会副主任张中朋说，新规定可以最大程度规范行业健康发展。

保健食品管理办法将向备案制过渡

专家认为，备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。

在业内人士看来，《办法》的出台降低了企业申报成本。碧生源控股有限公司副总裁林如海表示，注册审批制度过滤掉了大量不合规的产品，规范了保健品市场。但现有的注册程序冗长、文件要求繁多，企业经济投入太大，而且耗费时间长、效率低，给企业带来沉重负担。“新的备案制精简了审批文件，缩短了审批时间，大大降低了公司成本。也为公司未来新产品的上市，提供了更加快捷、便利的条件。”但与此同时，备案制下监管部门不进行审核，公司只负责提交资料，公司有可能承担上市后下架、召回等风险。

国家食药监总局相关负责人表示，保健食品生产企业在产品研发和生产过程中，产品和质量安全至关重要。同时，保健食品生产企业要在市场上占有一席之地，还应注重开发新产品，从新原料、新工艺、新标准、新功能等方面实现突破，营造生产流通和消费的良好环境。