食药总局规范医疗器械出口

本报讯 （记者  宋毅）   日前，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，为给医疗器械生产企业出口产品提供便利，规范出具医疗器械出口销售证明的管理工作，食药监总局器械监管司制定了《出具医疗器械出口销售证明管理规定（征求意见稿）》，其中明确，相关企业应建立并保存出口产品档案，保证出口过程的可追溯。

据介绍，征求意见稿提出，出口产品档案的内容应包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样和报关单等。同时，征求意见稿明确，企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段，骗取《医疗器械出口销售证明》的，相关部门两年内不再为其出具该证明，并要将企业法定代表人、身份证号和组织机构代码等信息给予通报。

据了解，去年，为加强医疗器械监管，食药监总局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了违法违规行为，取得了显著成效。日前，食药监总局在官方网站发布通知，开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”。